ESTUDOS CLÍNICOS

Estudos clínicos são estudos (ou pesquisas) realizados para desenvolver novos medicamentos/ tratamentos para tratar doenças que possuam ou não algum tratamento conhecido e disponível. Também podem ser realizados para investigar novas indicações de medicamentos já existentes, para comparar a eficácia e segurança de medicamentos já existentes, ou mesmo para avaliar a qualidade de vida dos pacientes quando recebem um ou outro tratamento. Estes são os principais motivos que levam indústrias farmacêuticas, em parceria com profissionais de saúde, a desenvolverem estudos clínicos.

Independente do motivo que leva ao desenvolvimento de um estudo clínico, do ponto de vista do paciente, ou de um familiar, há a possibilidade de existir algum estudo clínico em andamento (ou prestes a ser iniciado) no Brasil, de interesse. Por exemplo, um paciente que tenha alguma doença sem tratamento disponível no país, ou que já tenha experimentado todos os tratamentos disponíveis e não tenha mais opções, ou mesmo pacientes que tenham alguma doença já bastante conhecida/estudada, como diabetes, hipertensão, mas que tenham interesse em participar de estudos clínicos.

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Fases de Desenvolvimento de um Medicamento

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Existem vários processos para o desenvolvimento de um novo princípio ativo, que resultará em um medicamento. Muitas vezes, as descobertas acontecem ao acaso. De qualquer forma, após a descoberta ou o desenvolvimento químico de um novo princípio ativo, a fase seguinte é a dos estudos pré-clínicos. Nesta fase, o medicamento será testado em animais de diferentes portes para avaliar principalmente o mecanismo de ação, toxicidade e determinar a máxima dose tolerada. Em seguida, o medicamento será testado em humanos, o que é conhecido como desenvolvimento clínico e é dividido em:

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Estudos Fase I:

Nesta fase, os estudos são realizados em um número pequeno de voluntários sadios (com algumas exceções como em Oncologia e AIDS). O principal objetivo desta fase é determinar a farmacocinética, farmacodinâmica e toxicidade do fármaco. Ou seja, como a substância se comporta no corpo humano.

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Estudos Fase II:

Os estudos são realizados em um número limitado de pacientes voluntários, portadores de uma determinada patologia (doentes). O principal objetivo desta fase é determinar a dose terapêutica, definida como a dose eficaz e não-tóxica.

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Estudos Fase III:

Os estudos são realizados em um número maior de pacientes voluntários, e avaliam-se a segurança e a eficácia da medicação.

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Estudos Fase IV:

A partir desta fase, o medicamento já obteve seu registro e esses estudos são realizados após o lançamento do produto (já com nome fantasia) no mercado, e, em geral, em um número muito maior de pessoas. Estes estudos são realizados principalmente para observação de eventos adversos, em geral, em condições próximas às do uso comercial do medicamento.

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Estudos Fase IIIB:

Em algumas situações, um medicamento já disponível no mercado para tratar determinadas condições/ doenças é testado quanto à possibilidade de também tratar outras doenças ou sintomas (indicações). Isto deve ser investigado em um ambiente controlado, como em um estudo clínico, até que a ANVISA aprove o registro deste medicamento para esta(s) outra(s) doença(s) também, de acordo com os resultados demonstrados pelo estudo.