DEFINIÇÕES

Profissionais Envolvidos na Área:

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- Pesquisador (ou “investigador”) - pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa. Em geral, um médico que coordena outros médicos e outros profissionais de saúde na condução de um estudo clínico, além de também avaliar e acompanhar os participantes de uma pesquisa. Todo estudo precisa ter um “Investigador Principal”, ou seja, um responsável pela pesquisa. Ele pode delegar algumas atividades para sua equipe, porém, continuará sendo o responsável final pela pesquisa;

- Subinvestigador - pessoa designada pelo “investigador principal”, em geral, um médico, que também avalia e acompanha os participantes de uma pesquisa. A maioria das pesquisas conta com mais de um subinvestigador, que auxiliam o investigador principal na condução do estudo;

 - Coordenador de Estudos – é a pessoa chave do centro de estudos, que coordena desde a convocação dos participantes do estudo para as visitas previstas pelo protocolo, até as agendas dos investigadores, a realização dos procedimentos do estudo (coleta de exames laboratoriais, demais procedimentos previstos, tais como, por exemplo, ressonância magnética, ECG, etc), organiza o arquivo do estudo, acompanha as visitas de monitoria. Em geral, é o contato primário do monitor. Alguns centros de pesquisa com um número maior de estudos, já possuem vários coordenadores de estudos, divididos por função: para inserir dados na ficha clínica do estudo (CRF – ver adiante), para executar atividades regulatórias, para ser responsável pela recepção, armazenamento, contabilidade, dispensação e retorno/ distribuição do produto investigacional;

- Monitor do estudo – é o representante do patrocinador do estudo, responsável por garantir a integridade dos dados do estudo, o cumprimento das regulamentações locais e internacionais, resolver ou direcionar dúvidas dos centros de pesquisa, fornecer treinamento adequado à equipe dos centros de pesquisa, garantir que o produto investigacional foi devidamente entregue, manuseado e destruído ou retornado ao final do estudo. Este profissional precisa ser devidamente treinado pelo patrocinador do estudo e ser devidamente qualificado por sua formação. É a figura chave para o bom andamento de um estudo;

- Participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência. Porém, o participante não pode ter prejuízo financeiro para participar de uma pesquisa, ou seja, custos com transporte e alimentação, pagar pelos procedimentos do estudo, etc;

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Instituições relacionadas à pesquisa:

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- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – é uma autarquia sob regime especial, que tem como área de atuação não um setor da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira;

- Centro de pesquisas – consultório, clínica ou hospital em que a pesquisa é conduzida, ou seja, local em que os pacientes são atendidos durante sua participação em um estudo clínico;

- Comitês de Ética em Pesquisa (“CEP”) – colegiados interdisciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos de pesquisa em sua integralidade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Os CEPs, em geral, estão ligados a alguma instituição, como Universidade, Hospital, e avaliam projetos a serem conduzidos em sua própria instituição, mas podem avaliar também, projetos de consultórios, clínicas, que não possuam um CEP associado, conforme designado pela CONEP. São responsáveis pela análise preliminar de um projeto de pesquisa (não somente os patrocinados por indústrias farmacêuticas, mas também acadêmicos, por exemplo), e, conforme critérios definidos pelas resoluções aplicáveis, encaminham ou não os projetos para uma análise final da CONEP;

- Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (“CONEP”) – colegiados interdisciplinares e independentes (livres de influências corporativas e institucionais), de natureza consultiva, educativa e formuladora de diretrizes e estratégias no âmbito do Conselho Nacional de saúde (CNS). A CONEP registra os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) fornece treinamento/ qualificação, inspeciona, e pode cassar o registro de um CEP ou não aprovar sua renovação, se julgar necessário. De maneira geral, os CEPs avaliam um projeto de pesquisa e o submetem para posterior análise da CONEP (estudos de COVID estão seguindo um trâmite especial), que emite o parecer final, exceto em casos previstos pelas resoluções aplicáveis em que cabe decisão final pelo CEP;

- Organização representativa de pesquisa clínica (ORPC/ CRO – Contract Research Organization) – são instituições especializadas na prestação de serviços em pesquisa clínica. Mediante designação de um “patrocinador”, representará e atuará em nome do patrocinador na condução da pesquisa;

- Patrocinador - pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional;

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Outras Definições:

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- Ficha Clínica (CRF – Case Report Form/ EDC – Electronic Data Capture) – trata-se de uma base de dados, na maioria dos casos, eletrônica, onde os dados da pesquisa serão inseridos para serem analisados ao término (ou durante, em “análises interinas”) da pesquisa. O coordenador de estudos (ou, em centros maiores, um “data entry”), em geral, fica responsável por inserir esses dados no CRF. O monitor de estudos verifica se estes dados conferem com os documentos-fonte (prontuários, exames laboratoriais, de imagem, etc), solicita correções quando necessário. O sistema, em geral, também é programado para solicitar correções automáticas (“queries”). E, nos bastidores do sistema, há pessoas analisando estes dados (“data manager”), e gerando “queries manuais”, ou seja direcionando questionamentos mais específicos para o centro ou o investigador. Em geral, quando há uma alteração no CRF após os dados terem sido verificados (ou “monitorados”) pelo monitor do estudo, estes dados referentes a estas “visitas do estudo” precisam ser validadas (ou “verificadas novamente”) pelo monitor do estudo. E este é o processo até que todas as discrepâncias sejam resolvidas e todos os dados estejam prontos para a análise estatística. E então, o investigador principal é solicitado a “assinar as páginas do CRF” (em geral, através de login e senha), para atestar sua responsabilidade final sobre os dados fornecidos pelo seu centro de estudos.

- Produto Investigacional – trata-se do produto em estudo, ou seja, um medicamento, uma vacina, um dispositivo médico, não importa se é um produto inovador (ainda não registrado no país) ou não. Trata-se do objeto em estudo.

- Protocolo de pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, os procedimentos, prazos e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis;

- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações do estudo, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar;

- Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais. Neste caso, um representante legal do participante deverá assinar, paralelamente, um “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”, autorizando a participação do menor/ incapaz no estudo;

- Visitas de Monitoria – o monitor realiza visitas frequentes (remotas ou presenciais, de acordo com o Plano de Monitoria do Estudo) aos centros de pesquisa para garantir que o estudo esteja sendo conduzido conforme o planejado, que os dados estejam sendo adequadamente coletados, com confiabilidade, e de acordo com o protocolo do estudo), e fornece treinamentos contínuos à equipe do centro de pesquisa, visando a preservar ou melhorar a qualidade dos dados. Conforme novos membros são integrados à equipe do centro de estudos, estes precisam ser devidamente treinamentos pela equipe do centro ou pelo monitor antes de iniciar suas atividades no estudo, e o monitor precisa verificar se estes treinamentos foram registrados, por exemplo. Além disso, o monitor precisa verificar se o produto investigacional está sendo devidamente manuseado, se o protocolo está sendo cumprido conforme o previsto, se eventuais desvios ao protocolo estão sendo reportados ao Comitê de Ética em Pesquisa, se o centro de pesquisas está cumprindo as legislações locais e internacionais, dentre outras responsabilidades. Dependendo do estudo, estas visitas podem durar dias.