PERGUNTAS & RESPOSTAS

Estudo Clínico

O que é?

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Antes que um medicamento esteja disponível no mercado, o laboratório farmacêutico precisa realizar vários estudos clínicos (ou pesquisas clínicas) para comprovar a segurança e eficácia do medicamento. Nesta fase de testes, o laboratório coleta dados dos pacientes que usam os medicamentos, em condições monitoradas, para acompanhar efeitos colaterais apresentados por esses pacientes, e a evolução da doença a ser tratada.

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 Onde são conduzidos estes estudos clínicos?

Os estudos são conduzidos em hospitais ou clínicas (alguns também podem ser conduzidos em consultórios), pois, em geral, há uma série de procedimentos ou exames a que estes pacientes devem ser submetidos. Ou seja, o local em que a pesquisa é conduzida é previamente avaliado pelo laboratório farmacêutico quanto à sua infraestrutura, incluindo instalações para atendimento de emergência, para a maioria dos estudos clínicos. Estes locais são chamados de “centros de pesquisa”.

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Como são selecionados os centros de pesquisa?

Além de possuir a infraestrutura adequada, o centro de pesquisa deve contar com médicos treinados para conduzir os estudos clínicos. Estes médicos são chamados de “investigadores”, por estarem envolvidos em investigações ou estudos clínicos. São especializados no tratamento da doença estudada, e atendem um número significativo de pacientes com esta doença.

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Como um hospital, clínica ou consultório pode se tornar um centro de pesquisas?

Cada estudo tem suas particularidades no que se refere à infraestrutura, tanto de instalações e equipamentos, como de equipe de profissionais. Mas há alguns pré-requisitos que são comuns a quase todas as pesquisas, por exemplo: 1) É preciso haver área adequada para atendimento dos pacientes, com equipamentos calibrados periodicamente (balança, esfigmomanômetro, aparelhos em geral, termômetros) – a calibração deve ser comprovada por certificado; 2) É preciso haver um local de acesso restrito para armazenar a medicação do estudo (se o armazenamento ocorrer em temperatura local, é preciso que exista uma sala de acesso restrito, com um armário chaveado e um termômetro de temperatura ambiente para monitorar a temperatura da sala todos os dias. Se o centro de pesquisa estiver localizado em uma cidade de altas temperaturas, é necessário que exista um ar condicionado instalado nesta sala; se o armazenamento da medicação for obrigatório em geladeira, é preciso que exista uma geladeira exclusiva para armazenar medicação – não pode misturar com alimentos e outros itens de consumo, com um termômetro para medir as temperaturas diárias da geladeira, e um gerador para conectar à geladeira); 3) Para estudos internacionais (que são conduzidos, ao mesmo tempo, no Brasil e em outros países), em geral, será necessário o domínio da língua inglesa para preenchimento de documentos, receber treinamentos, e, eventualmente, fazer e receber algumas ligações telefônicas; 4) A instituição precisa estar vinculada a algum Comitê de Ética em Pesquisa (não precisa ser próprio da instituição, mas é preciso identificar um que possa avaliar os estudos clínicos); 5) Local para atendimento de emergência (se a instituição não possuir infraestrutura para atendimento de emergência, é possível fazer um contrato com algum hospital que possa atender os pacientes dos estudos conduzidos no no centro de pesquisa); 6) Local para coleta de amostras biológicas (em geral, sangue e urina) – se este local não existir, é preciso contratar um laboratório próximo que possa coletar as amostras dos pacientes para o estudo clínico. Quanto maior a necessidade de terceirização (atendimento de emergência, coleta de amostras, etc), menos atrativo é o centro de pesquisa para os laboratórios farmacêuticos, porém, se o volume de pacientes atendidos nesta instituição for realmente grande, estas questões podem ser negociadas. Para estruturar um centro de pesquisas.

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Os pacientes que participam de estudos clínicos são cobaias?

O conceito de “cobaia” não é adequado para um participante de estudo clínico. Em primeiro lugar, porque a participação é voluntária, ou seja, ninguém deve participar de um estudo se não concordar, não estiver disposto, ou não entender do que se trata. Em segundo lugar, todos os estudos clínicos só podem ser conduzidos se forem aprovados por um Comitê de Ética em Pesquisa, que é uma entidade responsável por avaliar se os estudos são éticoe e se os riscos justificam os possíveis benefícios que a pesquisa pode trazer aos seus participantes. Além disso, os participantes de estudos clínicos possuem direitos, inclusive de indenização. Para concordar em participar de um estudo clínico, o participante deve assinar um documento chamado de “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”, que será melhor explicado abaixo.

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O que é um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?

É um documento que contém as explicações sobre o estudo: qual é a medicação em teste, quais exames e procedimentos o participante deverá realizar se concordar em participar, os riscos conhecidos da medicação em teste (possíveis efeitos colaterais), quanto tempo irá durar o estudo, e as obrigações que o participante assumirá ao participar. Este documento somente deve ser assinado se o paciente concordar em participar do estudo e se tiver compreendido do que se trata, e tirado suas dúvidas. O participante deve receber uma via original assinada do documento, que conterá também os dados de contato do investigador e do centro de pesquisa, bem como do Comitê de Ética em Pesquisa.

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A participação em um estudo clínico é remunerada?

O participante de um estudo clínico, de acordo com a legislação brasileira, não pode ser remunerado. Porém, também não pode ter despesas para participar. Isto significa que os custos com transporte até o centro de estudos deve ser reembolsado pelo laboratório farmacêutico (através do investigador), e os exames e procedimentos (por exemplo, exame de sangue, ECG, ressonância magnética, ultrassom, ou seja, todos os exames relacionados ao diagnóstico e tratamento da doença), bem como a consulta médica, não podem ser cobrados do paciente, e também são pagos pelo laboratório farmacêutico ao centro de pesquisa.

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O paciente precisa se identificar para participar de um estudo clínico?

O investigador precisará armazenar os dados pessoais dos pacientes, pois anotará os atendimentos em um prontuário médico, e arquivará os resultados dos exames. Além disso, o nome e  a assinatura irão constar no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Porém, o laboratório farmacêutico não deve revelar estes nomes a ninguém, ou seja, não pode publicar estes nomes em artigos científicos nem em mídia ou revelá-los a agências regulatórias. Isto é o que chamamos de “confidencialidade das informações”.

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O que é preciso fazer para participar de um estudo clínico?

Cada estudo clínico tem o que chamamos de “protocolo’, que é um documento que explica, detalhadamente, os “critérios de elegibilidade”, ou seja, critérios que o candidato à pesquisa precisa preencher, e outros que o excluiriam da pesquisa. Por exemplo: precisa ter determinada doença diagnosticada há, pelo menos 1 ano (seria um exemplo de “critério de inclusão”), e não pode ter tomado nenhum medicamento desde então (ou seja, ter tomado algum medicamento neste período seria um “critério de exclusão”, o que significa que, neste caso, o paciente não poderá participar da pesquisa). Além disso, o protocolo também define quais procedimentos devem ser realizados, e com que frequência. Em resumo, o protocolo como será o estudo clínico, quantos pacientes poderão participar no total, e como os dados destes pacientes serão analisados. Para se candidatar a uma pesquisa, o paciente deve procurar um centro de pesquisas que esteja participando de alguma pesquisa de interesse. O investigador irá avaliar fazer uma avaliação preliminar dos candidatos, e aqueles com chances de participar são convidados a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de realizar qualquer procedimento específico para o estudo. Este site o ajudará a procurar estudos clínicos previstos ou em andamento, e poderá ajudá-lo a entrar em contato com estes centros de estudo.

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Como é participar de um estudo clínico?

Após assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o participante deverá seguir exatamente as orientações fornecidas pelo investigador e sua equipe. Isto inclui as orientações para tomar a medicação corretamente, possíveis restrições alimentares, preparação para exames (jejum ou alguma dieta especial), e devolver sempre o que tiver sobrado da medicação que receber (por exemplo, se receber um frasco com 30 comprimidos, para tomar 1 comprimido por dia, e o intervalo entre 2 consultas for de 28 dias, espera-se que tenham restado 2 comprimidos no frasco. Então o participante deve devolver o frasco com os 2 comprimidos ao investigador ou equipe na visita agendada), e comparecer a todas as visitas agendadas. Além disso, deve ficar atento a todos os efeitos colaterais ocorridos no período, e não tomar nenhuma outra medicação sem antes conversar com o investigador ou sua equipe (incluindo vitaminas, homeopatia e medicamentos de venda livre). Os exames são todos agendados pela equipe do centro de estudo para os participantes dos estudos, e os resultados são entregues diretamente ao investigador, para que ele possa discuti-los com o participante posteriormente. As medicações do estudo também devem ser retiradas e devolvidas no centro de pesquisa. Em alguns casos, os participantes precisam preencher diários, responder questionários, e receberão muitos telefonemas do centro de estudos para lembrá-los de realizar os exames e comparecer às visitas. Efeitos colaterais também poderão ser acompanhados por telefone ou em visitas extras ao centro de pesquisa.

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Os participantes de estudo clínico sempre receberão medicações novas?

Não necessariamente. Em muitos casos, o participante poderá receber o medicamento em teste ou um outro, chamado de “comparador”, ou seja, pode acontecer de um participante entrar em um estudo com a expectativa de receber uma nova medicação, e acabar recebendo outra. Muitas vezes, nem o médico nem o paciente podem saber ou escolher que tratamento o paciente irá receber. Isto é necessário para que o estudo clínico tenha validade científica. Ou seja, muitas pessoas tendem a perceber reações exageradas ou não fundamentadas (sugestionadas) quando expostas a determinadas situações. Por exemplo: se estiver escrito na bula do medicamento (ou no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) que aquele medicamento pode causar dor-de-cabeça, como efeito colateral, a pessoa fica tão preocupada que já começa a sentir dor-de-cabeça. Ou, ao começar a tomar um comprimido (que pode não conter a medicação ativa – veja o próximo tópico para informações adicionais), já sente melhoras nos sintomas da doença. O mesmo pode ocorrer com o investigador, ou seja, ele aposta tanto naquela nova medicação, que pode tender a observar melhoras no paciente somente pelo fato de saber que o paciente está recebendo esta medicação. Ninguém faria isto intencionalmente, mas é uma situação difícil de controlar. De qualquer forma, em caso de emergência (um efeito colateral que requeira importante intervenção médica), o investigador tem como descobrir qual medicação o participante tomou.

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O que é placebo? Isto é utilizado em estudos clínicos?

Placebo é uma imitação de um medicamento, mas que não faz efeito algum (“pílulas de farinha”, por exemplo). Em alguns casos, o placebo é utilizado em estudos clínicos para que o participante não saiba qual tratamento está recebendo. Conforme explicado acima, em alguns casos, é importante que o paciente não saiba o que está tomando para que sua resposta ao tratamento seja melhor avaliada. Porém, às vezes, as 2 medicações a serem comparadas no estudo são visualmente diferentes: por exemplo, uma delas é um comprimido amarelo, e a outra, verde. Tanto o médico como o paciente identificariam facilmente o que estaria sendo dispensado. Então, o laboratório fabrica também, o placebo do comprimido amarelo, e o placebo do comprimido verde. Assim, todos os pacientes tomam 1 comprimido amarelo e 1 verde por vez. Porém, somente um deles é ativo, e o outro é placebo. Esta situação pode variar de estudo a estudo e este é somente um exemplo para tentar explicar uma das aplicações do placebo.

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Depois de concordar em participar de um estudo, é possível desistir?

Sim. A participação é voluntária, o que significa que o participante pode mudar de ideia a qualquer momento. Porém, o ideal é que o participante que desistir de participar de um estudo comunique o investigador, e, se necessário, realize as avaliações finais de segurança.

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Como um médico pode se tornar um investigador?

Primeiramente, ele precisa estar ligado a uma instituição (hospital, clínica, consultório) com infraestrutura adequada para a condução de estudos clínicos. Idealmente, pode fazer um curso de Boas Práticas Clínicas, que nada mais é que um treinamento sobre a legislação de pesquisa clínica e obrigações e responsabilidades do investigador.